近日，國家標準委決定對182項擬立項推薦性國家標準項目公開征求意見，其中涉及《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料》和《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》等生物陶瓷材料的修制訂。
關(guān)于《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料》
早在1969年，氧化鋁陶瓷作為永久性可移植骨假體，植入成年雜種狗的股骨進行試驗，發(fā)現(xiàn)多晶氧化鋁陶瓷對包括生物環(huán)境在內(nèi)的任何環(huán)境都呈現(xiàn)惰性及其優(yōu)越的耐磨損性和高的抗壓強度。氧化鋁陶瓷在人體內(nèi)極其穩(wěn)定，硬度高，幾乎不會被磨損，這使得氧化鋁陶瓷材料成為最早獲得臨床應(yīng)用的生物惰性陶瓷材料。隨著人口老齡化的進程，人們對人工關(guān)節(jié)需求將日益增加。人工關(guān)節(jié)的使用壽命取決于材料的性能，高純氧化鋁陶瓷材料優(yōu)越的耐磨損性能可以很好的延長人工關(guān)節(jié)的壽命達到20年以上。
目前現(xiàn)有的國家標準GB/T 22750-2008是由國際標準ISO 6474-1994轉(zhuǎn)化而來?，F(xiàn)國際標準現(xiàn)已經(jīng)更新為ISO 6474-1:2019，為了與國際行業(yè)發(fā)展保持一致，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品在國內(nèi)市場及國際市場的競爭力，修訂此標準對于相關(guān)行業(yè)的發(fā)展具有重要的現(xiàn)實意義。
本文件規(guī)定了高純氧化鋁生物穩(wěn)定性陶瓷骨替代材料的特點和相應(yīng)的試驗方法，包括高純氧化鋁陶瓷材料的平均體積密度、化學(xué)組成、微觀結(jié)構(gòu)、材料強度、楊氏模量、斷裂韌性、維氏硬度、耐磨性、循環(huán)疲勞性能。 本文件適用于骨墊片、骨替代材料和矯形關(guān)節(jié)假體部件。
關(guān)于《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料》
純Al2O3陶瓷韌性不足，抗沖擊能力差，通過在Al2O3基體中添加增韌材料，可明顯改善這一現(xiàn)象。將氧化鋯引入到氧化鋁陶瓷中，可制得氧化鋯增韌氧化鋁(ZTA)陶瓷，ZTA具有較好的韌性、特殊光學(xué)特性、良好的生物相容性等，這些優(yōu)良性能使其可用作生物材料。
隨著技術(shù)和行業(yè)的發(fā)展，等同轉(zhuǎn)化的ISO 6474-2:2012已經(jīng)更新為ISO 6474-2:2019，為了緊跟國際行業(yè)發(fā)展的步伐，有效控制并不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品在國內(nèi)市場及國際市場的技術(shù)競爭力，促進行業(yè)的發(fā)展，給技術(shù)監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐而修訂本標準。
本標準規(guī)定了氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料的平均相對基體密度、化學(xué)組成、添加劑限量、雜質(zhì)限量、微觀結(jié)構(gòu)、材料強度、放射性、斷裂韌性、硬度、磨損性能、疲勞性能、加速老化試驗以及相應(yīng)的試驗方法。
信息來源：中國標準化研究院資環(huán)分院、全國標準信息公共服務(wù)平臺
來源：中國粉體網(wǎng)